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去年5月7日 ，上海长征医院殷浩教授团队联合中国科学院程新教授团队在《细胞·发现》发表突破性成果——通过干细胞来源的自体再生胰岛移植
，成功实现一名患病25年的Ⅱ型糖尿病患者功能性治愈。消息发布后，立即引起广泛关注 。

一年后 ，好消息再度传来
。记者从上海长征医院获悉
，该院器官移植科主任殷浩与合作团队先后利用自体和异体再生胰岛移植，成功治愈了多例Ⅰ型糖尿病患者。在他们长期研发和临床研究的基础上 ，今年4月18日
，“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可 。这是全球第二个、也是中国第一个获得临床试验批件的异体通用型再生胰岛产品，标志着我国在再生医学领域又迈出了历史性的一步
。

殷浩介绍 ，E-islet 01是利用细胞重编程和定向分化等前沿技术将健康供体来源的血液细胞转化为内胚层干细胞，再以内胚层干细胞为原材料定向制备的再生胰岛
，其具备与健康胰岛一致的结构和功能，能够通过实时感知血糖变化精准分泌包括胰岛素 、胰高血糖素
、生长抑素等一系列内分泌激素 ，从而维持血糖稳态。长征医院的临床研究（IIT）表明
，E-islet 01经微创操作输注到患者肝门静脉内，可实现胰岛功能衰竭糖尿病（Ⅰ型和严重Ⅱ型）患者的治愈 。

实验室分离胰岛细胞

为患者实施微创的再生胰岛移植

中国有超过1.4亿糖尿病患者
。糖尿病分为Ⅰ型和Ⅱ型 ，目前绝大部分Ⅱ型糖尿病早期通过口服药物或使用胰岛素可以维持得很好。Ⅰ型糖尿病是由于自身免疫攻击胰岛β细胞造成胰岛素绝对缺乏的代谢紊乱综合症
，患者需要终身依赖外源胰岛素注射维持生命 。目前公认的功能性治愈的唯一手段，是利用供体捐献的胰腺 ，分离出胰岛组织移植给这类患者。但受制于供体严重匮乏
，导致难以临床推广
。?

上海长征医院与中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的科研人员，在多年研究的基础上 ，开展了大量实验攻克这一难题。技术核心在于一种新类型的干细胞即“内胚层干细胞 ”
，这种干细胞一方面在体内不会增殖，避免了形成肿瘤的可能性；另一方面又非常高效 ，可以非常精准地变成胰岛、肝脏等细胞类型 。“它是一种非常好的原材料，通过引导可以按照体内发育的过程
，变成所需的细胞类型
。”中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员程新介绍。

“通俗来讲，这些胰岛细胞本该经过10月怀胎出生后 ，再通过十几年的生长发育才能成熟
，如今我们在体外只要用几个星期的时间，就能大规模地把它扩增出来 。
”殷浩说 ，现在利用最新的“新型人内胚层干细胞（EnSC）及其胰向分化技术”
，通过精准模拟体内发育过程，已经实现了再生胰岛组织（E-islet）的体外高效规模化制备
。在临床应用中 ，其输注过程也十分简便。患者仅需局部麻醉
，通过一个小穿刺将其输注到肝脏的门静脉中，这些细胞就能够定植 ，并开始发挥功效 。

研发团队（前排左一为殷浩
，前排右一为程新）

殷浩当选亚洲胰腺暨胰岛移植协会（APITA）首位华人主席

殷浩表示，这项技术具有极强的交叉性 ，涉及移植外科 、内分泌疾病治疗以及干细胞研究等多学科
。正是通过与内分泌专家
、干细胞领域专家以及免疫基因编辑专家的紧密合作，才有机会一次次成功实现技术上的突破。这不仅是国内医学整合发展的典型案例
，也是跨界合作的典范 。

据介绍，目前E-islet 01已经实现了标准化及规模化制备 ，产品从生产到临床应用全流程可追溯、质量稳定均一
，为临床试验的高效推进及未来规模产业化落地夯实了技术基础
。现在研发方也具备利用患者自体细胞制备“自体再生胰岛 ”的技术平台，并正在开发不需要免疫抑制剂的“广义通用型
”货架型产品 ，让中国创新惠及全球患者。